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4.5.5 交换意见
评审组与申请单位负责人及有关人员核实现场评审发现的问题,确认不符合项,签署《现场评审备忘录》(附件6)并将副本交申请单位负责人。
4.5.6 末次会议
评审组长主持,评审组全体成员、观察员和申请单位的负责人、技术和质量负责人及有关人员参加,参加会议的人员应签到。程序包括:
(1)评审组成员陈述现场评审情况;
(2)评审组长宣读《评审报告》初稿;
(3)征询申请机构对审查工作的意见;
(4)观察员对审查工作的客观公正性评价;
(5)申请单位负责人发言;
(6)评审组长请与会的申请单位人员在《评审报告》初稿上签字。
5 评审结论意见
5.1评审机构根据评审组的评审记录和评定意见以及《许可规则》中的规定,经负责人批准,给出评审结论。评审结论有以下三种:
具备条件:单项评审结果全部符合;
基本具备条件:单项评审结果中重要项目(《评审细则》中注#项,可视为否定项)全部符合,非重要项目(《评审细则》中未注#项)存在不符合项和有缺陷项,但认为最长在6个月内经整改能达到要求;不具备条件:重要项目有不合格项,非重要项目存在不符合和有缺陷项,但认为6个月内经整改仍难以达到要求。
5.2评审结论定为“具备条件” 或“不具备条件”的,评审机构在完成现场评审后10个工作日内,汇总《申请书》、评审记录与签署了评审结论的《评审报告》,报送受理机构。