欧盟体外诊断器械CE第22期：IVD不良事件的报告要求和PSUR一.记录并报告性能研究期间发生的不良事件1.申办方应充分记录以下所有情况：（a）在性能研究计划中发现对性能研究结果的评估至关重要的任何不良事件类型；（b）任何严重不良事件；（c）任何如未采取适当措施、未发生干预或情况不利时，可能导致严重不良事件的器械缺陷；（d）任何与（a）至（c）点所所述的任何事件有关的新发现。2.申办方应通过性能研究电子系统，向进行性能研究的所有成员国报告以下内容，且不得有任何延误：（a）任何与该器械、对照产品或研究流程具有因果关系的严重不良事件，或者其他有可能发生类似因果关系的情况；（b）任何如未采取适当措施、未发生干预或情况不利时，可能导致严重不良事件的器械缺陷；（c）任何与（a）和（b）点所述的任何事件有关的新发现。报告的时间周期应考虑事件的严重性。必要时，为确保及时报告，申办方可先提交初步的不完整报告，后续提交完整报告。根据任何即将开展性能研究的成员国要求，申办方应提供第1条中所述的所有信息。3.申办方还应通过性能研究电子系统方式，向即将开展性能研究的成员国报告本条第2条所述的任何已发生事件，即使用相同临床性能研究计划在第三类国家进行的性能研究中出现的此类事件。4.对于申办方根据IVDR中第74条性能研究的协调评估流程所述的单项申请而执行的性能研究，申办方应通过性能研究电子系统报告第2条涉及的任何事件。一旦收到后，本报告应以电子方式传送给所有即将开展性能研究的成员国。在协调成员国的指导下，成员国应协调其对严重不良事件和器械缺陷的评估，以确定是否需要对性能研究进行修改、暂停或终止或取消该性能研究的授权。本段不得影响其他成员国为确保对公共卫生和患者安全的保障，根据本法规自行执行评估和采取措施的权利。并应随时通知协调成员国和委员会任何此类评估的结果以及采取的任何此类措施。5.对于PMPF，应执行MDR第82条至第85条以及根据第86条采取的实施细则规定的有关警戒的规定，而非本条。6.尽管有第5条的规定，本条应适用于在严重不良事件和上述性能研究之间已经确立因果关系的情况。二.定期安全性更新报告（PSUR）1.每种器械以及相关的各类别或组别的器械、C类和D类器械的制造商应编制定期安全性更新报告（“PSUR”），总结根据上市后监管计划收集的上市后监管数据的分析结果和结论，以及采取任何预防和纠正措施的理由和说明。在该器械的整个生命周期内，本PSUR应列出：（a）效益风险监测的结论；（b）上市后性能跟踪报告（PMPF）的主要结果；以及（c）器械的销售量和使用器械的群体规模与其他特性的评估，以及实际运行时器械的使用频率。C类和D类器械的制造商应至少每年对PSUR进行更新。PSUR应属于IVDR附录II和III技术文件中的一部分。2.D类器械的制造商应通过有关警戒和上市后监管的电子系统的方式，并根据符合性评估流程所述向参与符合性评估的公告机构提交PSUR。公告机构应审查该报告，并将其评估添加到该电子系统中，评估中应包括采取任何措施的细节。PSUR和公告机构的评估应通过电子系统提供给主管机构。3.C类器械制造商应向参与符合性评估的公告机构提交PSUR，并应主管机构要求向其提供报告。 公司名称：上海久顺企业管理技术服务有限公司 经营范围：企业管理专业的四技服务、商务信息咨询、认证咨询(不得从事认证业务),市场策划及调查服务(以上均除经纪),会务服务,会展布置,企业形象策划(服务);计算机,机电设备,五金交电,百货,文体办公用品(批发零售代购代销) 主营产品行业：医疗、保健、医药仪器、医疗器械 主营市场：大陆 注册时间：1998-09-23 联系人姓名：宋先生 热线电话：021-58600065 公司网址：www.isosh.com
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