终于!它还是要上市---《口服索马鲁肽》2019年3月20日,诺和诺德宣布向FDA提交了口服索马鲁肽的两项新药上市申请(NDA)。其中一项是寻求FDA批准口服索马鲁肽辅助饮食和运动用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。诺和诺德为此项申请还使用了优先审评券,使得该申请的审批周期缩短至6个月。另外一项则是寻求FDA批准口服索马鲁肽用于降低确定伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件(包括心脏病发作、卒中和死亡)风险。该申请走标准审评程序,审批周期为10个月。 此外,诺和诺德同时也向FDA提交了Ozempic(索马鲁肽)每周1次注射0.5mg或1mg的补充申请(sNDA),用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件(包括心脏病发作、卒中和死亡)风险。该申请同样是走标准审评程序,审评周期为10个月。 Ozempic最早在2017年12月5日被FDA批准上市,每周注射1次,辅助运动和饮食改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,是全球第4个上市的GLP-1周制剂,不过凭借出色的临床数据,Ozempic从竞争激烈的GLP-1市场脱颖而出,上市一年便实现收入2.85亿美元。赛诺邦格提供索玛鲁肽侧链、利拉鲁侧链、德谷胰岛素侧链、地特胰岛素侧链。所提供的产品纯度高、质量体系齐全,可满足客户的临床申报 赛诺邦格主要开展专业索马鲁肽中间体、品牌的索马鲁肽中间体、可靠的索马鲁肽中间体、便宜的索马鲁肽中间体等项目运营。在项目高速发展的同时,赛诺邦格始终强调外部机会与内部管理的平衡,十分注重企业核心竞争力的培养和塑造。公司将客户服务价值作为企业的核心竞争力,秉承“诚信正直、尊重个人”的企业精神,努力为客户提供诚信可靠的G-CSF。
厦门赛诺邦格生物科技有限公司的SINOPEG官能化多臂聚乙二醇、G-CSF一直受到广大客户的好评与信赖。严格实施质量体系管理,切实把好产品质量关。树立“”的服务理念,开拓进取,提高产品质量是我们的不懈追求。想要了解更多信息,请访问官网:www.sinopeg.com.cn