久顺企管专业经营ISO13485体系认证、医疗器械CE认证等产品及服务

   久顺企管自成立起一直专注ISO13485体系认证、医疗器械CE认证等产品生产，公司拥有多条欧盟代表、医疗器械文件翻译生产线，目前已成为ce认证行业整套解决方案服务商。x127c0d5n

    上海久顺企业管理技术服务有限公司致力于通过商业服务服务的持续改进，成为受社会、客户、股东和员工长期信赖的公司。公司秉承“为客户着想，与客户共赢”的服务宗旨，通过久顺企管各位员工的不断创新和发展，为企业提供优良的供应性能稳定的欧洲授权代理、欧盟代表医疗、质量佳的体外诊断试剂临床试验、品质保证的海牙认证是我们一直努力的方向。 延伸拓展 详情介绍：欧盟体外诊断器械CE第十七期：体外诊断IVDR技术文档的要求在将体外诊断设备投放市场之前，制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017／746（IVDR）附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类，大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。技术文档应符合IVDR附件二和附件三中介绍的技术文件的要求，并尽量避免造成技术文件审查延误的最常见原因：1、提交材料不完整；2、技术文档结构差，信息存在但难以找到。下面具体讲一下IVDR技术文档的编制的格式及内容要求：一、文档格式1、语言所有提交的技术文档和测试结果必须为英语。如后期翻译可能会增加费用及审核时间。2、电子文件格式1）理想情况下，文档应为分页、可搜索的PDF文件2）PDF文件和附件不应受文件保护或锁定3）文件名应合乎逻辑，并反映该部分中涵盖的信息4）文档应添加书签，以确保导航方便5）对文档进行分组。二、技术文档中要提供的信息1、管理信息制造商名称和地址；单一注册号SRN；设备名称；UDI-DIs；2.技术信息预期用途；涵盖的设备；分类；设备描述和规格；对设备以前和类似几代的引用；第2部分：制造商提供的信息标签和使用说明；第3部分：设计和制造信息材料和组件；系统概述；制造信息；参与设计和制造活动的场地；对设备以前和类似几代的引用；第4部分：一般安全和性能要求（GSPR）证明符合GSPR；产品和设计参数；化学、物理和生物特性；旨在连接到其他设备以按预期方式运行的设备；具有测量功能的设备；防辐射；软件；电气安全和电磁兼容性；防止机械和热风险；第5部分：收益风险分析和风险管理风险管理；第6部分：产品验证和确认样品类型；绩效评估和临床证据；市场后监控和上市后性能跟进；EURL的产品验证；第7部分：稳定性稳定性；包装和运输验证；灭菌；第8部分：其他符合性声明；特定情况下所需的其他信息；伴随诊断；

   久顺企管倡导“专业、务实、高效、创新”的企业精神，具有良好的内部机制。优良的工作环境以及良好的激励机制，吸引了一批高素质、高水平、高效率的人才。拥有完善的技术研发力量和成熟的售后服务团队。我们的宗旨是：“用服务与真诚来换取您的信任与支持，互惠互利，共创双赢！”久顺企管愿与国内外各界同仁志士竭诚合作，共创未来!热烈欢迎广大客户到我司参观考察，订购欧盟授权代表。详情拨打热线：021-58600065，或访问我们的官网：www.isosh.com