众所周知，上海久顺企业管理技术服务有限公司生产、质量等技术人员都是高素质的专业人员。久顺企管依托强有力的量大从优体外诊断器械CE技术服务，与广大合作伙伴建立了紧密的合作关系。无论是对于欧盟授权代表的研发，还是欧洲代表料理新产品的技术升级与创新，久顺企管员工的奋斗脚步永不停息。 延伸拓展 产品详情：印度医疗器械准入条件及EUA紧急授权注册流程：一、印度医疗器械注册的监管机构印度卫生和家庭福利部（MinistryofHealth&FW）下的中央药品标准控制局（CentralDrugStandardsControlOrganization，简称CDSCO）为印度医疗器械的中央主管机构，其内部的重要组成机构印度药品管理总局（TheDrugControllerGeneralofIndia，简称DCGI）作为印度医疗器械政策的制定单位。二、医疗器械的分类2017年印度对医疗器械法规进行了大幅修订，公布了《医疗器械管理条例2017》（MedicalDeviceRules2017），从2018年1月起实施，参照了“全球医疗器械法规调和会”（TheGlobalHarmonizationTaskForce，简称GHTF），将医疗器械分为A到D四类，对应从低风险到高风险四种风险级别。印度CDSCO在2017年也发布了《医疗器械与体外诊疗医疗器械分类标准》，印度要求在申请产品登记时，应遵循印度药品管理总局（DCGI）针对医疗器械的分类决定。对于未能判断分类的情况，应向CDSCO提出分类申请。三、印度医疗器械紧急授权制度（EUA）由于近期印度新冠肺炎疫情蔓延，印度对相关医疗器械实施了紧急授权制度（EUA）。本次EUA需要提交原产国批准证明（自由销售证明），根据经验，CDSCO还会审核该产品是否在原产国已经进行销售。未设立办事处和分公司的外国制造商需指定一名进口商／经销商作为印度授权代表，负责设备的注册提交并作为制造商和CDSCO之间的联络人。经销商需要完成以下步骤，才能获得授权。获得药品销售许可DrugSalesLicense（需经销商办理）。在SUGAM在线平台进行注册SUGAMRegistration。四、以诊断试剂盒为例的SUGAM注册流程根据印度医学研究理事会（ICMR）发布的《有关COVID-19诊断试剂盒的验证和批量测试指南》，制造商／供应商必须遵循相关验证要求和批量测试标准的程序，才能获得CDSCO的批准，测试结果将于递交后15天内披露。1.测试和文件审核的流程测试可以与文件同步进行，确认文件由印度授权代表进行递交（需要得到ICMR的测试结果或授权），CDSCO官方披露7天给予首轮回复（是否需要补件或者直接批复）。准备测试许可的申请PrepareapplicationforTestLicense向ICMR申请效能评估（PerformanceEvaluation）ApplyforPERtoICMR为进口许可准备相关文件PreparetheDocumentsforImportLicense1.印度场所注册IndiaFacilityRegistration2.印度器械注册IndiaDeviceRegistration3.进口商／经销商上传SUGAM文件SUGAMDocumentupload2.文件准备要求文件准备以MD-16，MD-14和PlantMasterFile为主，根据ICMR要求，进口测试样品需使用MD-16表单（ApplicationforissuanceofimportlicensetoimportmedicaldevicetoobtaintestimportLicense），并将产品送交ICMR进行检测。根据本次EUA要求，需使用MD-14（DeviceRegistrationApplication，MDR2017，Rule51，Sub-rule5）向CDSCO进行申报。CDSCO受理批准后办理MD-15（ImportLicenseForm）证书进行进口，最终证书有效期5年。3.官方费用医疗器械注册证书，10美元-1500美元，一个场所注册费用，1000-3000美元。五、出口印度医疗器械制造许可证的申请出口医疗器械至印度进行销售或使用，必须经印度当地授权代理人（authorisedagent）向CDSCO提出医疗器械进口许可证申请（包括A至D级）。CDSCO对医疗器械进口许可证的审核主要分为两步：首先：确认生产企业质量管理体系（QualityManagementSystem，简称QMS）的符合性；CDSCO审核授权代理人所提交的生产企业质量管理体系，其必须符合印度医疗器械质量管理标准ICMED13485（修改采用自ISO13485，我国标准YY／T0287等效采用了ISO13485），包括：生产企业QMS技术文件、检测报告、最近一次现场检查报告等。
