真相了！原来实惠的IVD体外诊断器械CE在这里！久顺企管！推荐

   久顺企管自成立起一直专注IVD体外诊断器械CE、ISO13485体系认证等产品生产，公司拥有多条体外诊断试剂CE、ce认证生产线，目前已成为MDR行业整套解决方案服务商。x127c0d5n

    在“大众创业，万众创新”的号召下，上海久顺企业管理技术服务有限公司不断追求欧盟授权代表产品的创新。并且，作为国内正确的海牙公证的先行者与探路者，未来久顺企管坚持科技创造更有价值的欧盟授权代表，以便满足好广大客户的需求。 延伸拓展 产品详情：IVD体外诊断器械CE第十五期：体外诊断IVDRCE符合性路径根据2017年4月5日欧盟发布的2017／746号法规，根据体外诊断医疗器械的预期用途及其固有风险，将产品分为A、B、C、D四个等级（风险程度依次升高）。若要进行体外诊断医疗器械的CE认证，首先根据产品特点及风险，确定产品的分类，产品分类确定以后还要选择该产品相应的符合性评价程序。首先，产品在投放到市场之前，制造商应按照IVDR2017／746号法规附录IX（基于质量管理体系和技术文件的符合性评估）至XI（基于生产质量保证的合格评定）所列适用的合格评定程序对该设备进行符合性评估。各类别产品的符合性评价路径如下：D类设备应按附录IX（基于质量管理体系和技术文件的符合性评估）的一，二章（第5节除外）和第三章中规定的合格评定。此外，D类自测和D类床旁检测设备的技术文档评估程序按附录IX（基于质量管理体系和技术文件的符合性评估）第5.1节中的规定进行；D类伴随诊断类设备的技术文档评估程序按照附录IX第5.2节中的规定进行。D类设备的制造商按附录X（型式检验）以及附录XI（基于生产质量保证的合格评定）基于质量保证的合格评定中的规定进行合格性评估。对于D类伴随诊断设备，公告机构应根据附件X第3节（k）项规定的程序评定。C类设备的制造商应接受附录IX（基于质量管理体系和技术文件的符合性评估）第I和III章规定的合格评定，技术文档的评定按该附录第4.4至4.8节的规定进行。C类自检和C类床旁检测设备，制造商还应遵循附录IX第5.1节中规定的技术文档评估程序；C类伴随诊断设备应采用所规定的技术文件评估程序在附录IX（基于质量管理体系和技术文件的符合性评估）的第4.1至4.8节中进行说明。C类设备的制造商按附录X（型式检验）以及附录XI（基于生产质量保证的合格评定除第五节）中的规定进行合格性评估。B类设备的制造商应按照附录IX（基于质量管理体系和技术文件的符合性评估）一章和三章的规定进行合格评定，包括该附录4.4至4.8节所规定的技术文件的评定。B类自测和B类床旁检测设备，制造商还应遵循附录IX（基于质量管理体系和技术文件的符合性评估）第5.1节中规定的技术文档评估程序。A类设备的制造商应在草拟附录II（技术文档）和III（上市后检测技术文档）中规定的技术文件后，通过发布欧盟自我符合性声明来声明其产品的合格性。但是，如果这些设备以无菌状态投放市场，则制造商应采用附录IX（基于质量管理体系和技术文件的符合性评估）或附录XI（基于生产质量保证的合格评定）中规定的程序。建立、确保和维持无菌状态有关的方面应有公告机构的参与。

   上海久顺企业管理技术服务有限公司始终把向客户提供符合质量标准的欧盟授权代表作为企业生存的根本，把正确的海牙公证和医疗器械ce举报为企业的发展方向。久顺企管坚持以欧盟代表哪些国家市场需求为导向、以诚信求生存、以规模求发展、以客户满意为服务宗旨，竭诚为新老客户提供优良的商业服务产品及服务。更多产品服务详情咨询，请拨打热线：021-58600065，或访问我们的官网：www.isosh.com