在医疗器械注册申报领域，上海久顺企业管理技术服务有限公司作为市场领跑者，一贯以创新理念持续推进欧盟授权代表的研发与生产、销售。久顺企管商业服务先后了推广到了、、、、等地区。 延伸拓展 产品详情：欧盟体外诊断器械CE第十七期：体外诊断IVDR技术文档的要求在将体外诊断设备投放市场之前，制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017／746（IVDR）附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类，大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。技术文档应符合IVDR附件二和附件三中介绍的技术文件的要求，并尽量避免造成技术文件审查延误的最常见原因：1、提交材料不完整；2、技术文档结构差，信息存在但难以找到。下面具体讲一下IVDR技术文档的编制的格式及内容要求：一、文档格式1、语言所有提交的技术文档和测试结果必须为英语。如后期翻译可能会增加费用及审核时间。2、电子文件格式1）理想情况下，文档应为分页、可搜索的PDF文件2）PDF文件和附件不应受文件保护或锁定3）文件名应合乎逻辑，并反映该部分中涵盖的信息4）文档应添加书签，以确保导航方便5）对文档进行分组。二、技术文档中要提供的信息1、管理信息制造商名称和地址；单一注册号SRN；设备名称；UDI-DIs；2.技术信息预期用途；涵盖的设备；分类；设备描述和规格；对设备以前和类似几代的引用；第2部分：制造商提供的信息标签和使用说明；第3部分：设计和制造信息材料和组件；系统概述；制造信息；参与设计和制造活动的场地；对设备以前和类似几代的引用；第4部分：一般安全和性能要求（GSPR）证明符合GSPR；产品和设计参数；化学、物理和生物特性；旨在连接到其他设备以按预期方式运行的设备；具有测量功能的设备；防辐射；软件；电气安全和电磁兼容性；防止机械和热风险；第5部分：收益风险分析和风险管理风险管理；第6部分：产品验证和确认样品类型；绩效评估和临床证据；市场后监控和上市后性能跟进；EURL的产品验证；第7部分：稳定性稳定性；包装和运输验证；灭菌；第8部分：其他符合性声明；特定情况下所需的其他信息；伴随诊断；
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