英国出口口罩到深圳进口清关

中国口罩出口到韩国 日本 法国 意大利 美国 等国家，上海 深圳 广州 香港 厦门 天津港口/机场
出口口罩清关流程|清关时效
上海凯轩国际贸易有限公司深圳分公司
专业报关：肖先生
美国一般防护口罩认证要求：


按照美国FDA医疗I类做认证，流程为：


①填写申请表格，信息确认；


②获取PIN码，交付年费；


③下发注册号；


④产品出口。


美国医用外科口罩认证要求：


按照美国FDA医疗II类做认证，流程为：


①产品测试（性能测试、生物学测试）；


②准备510K文件，提交FDA评审；


③FDA发510K批准信；


④完成工厂注册和机器列名；


⑤产品出口。


美国医用N95及以上9种口罩认证要求：


按照NIOSH认证标准，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，文审和测试都通过后，NIOSH核发批文。


欧盟口罩标准及认证要求






欧盟一般防护口罩认证要求：


个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143，防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，审核企业质量管理体系和CE技术文档，审核通过后可获得PPE法规的CE证书。


欧盟医用防护口罩认证要求：


医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。


澳大利亚&新西兰口罩标准及认证要求






澳新医用防护口罩认证要求：


AS/NZS1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

韩国医用口罩认证标准：


韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列，是由韩国的食品药品管理部门 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 发布的韩国主流口罩标准 (Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs) 。