办理 北京医疗器械二类备案和三类许可证 158 拨 1O28 打 95O5 童老板（同V）
医疗器械分为三类，不同类别的医疗器械在注册和备案方面有不同的要求和流程。以下是关于北京医疗器械二类备案和三类许可证的一般步骤：
1. 二类医疗器械备案：
- 准备相关文件，包括企业法人营业执照、法定代表人身份证明、产品技术要求、产品注册证书、生产许可证、质量管理体系认证证书等。
- 向北京市药品监督管理局提交备案申请，包括备案申请表、产品信息、标签和说明书等。
- 北京市药品监督管理局对提交的资料进行审核，符合要求的，予以备案，发放备案凭证。
2. 三类医疗器械许可证：
- 准备相关文件，包括企业法人营业执照、法定代表人身份证明、产品技术要求、生产场所证明、生产设备清单、质量管理体系文件等。
- 向北京市药品监督管理局提交许可证申请，包括申请表、产品信息、标签和说明书等。
- 北京市药品监督管理局对提交的资料进行审核，组织现场检查，符合要求的，发放许可证。
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