办理北京企业二三类医疗器械经营许可证流程

办理北京企业二三类医疗器械经营许可证流程   童老板 158 拨 1O28 打 95O5 


“明月半墙，桂影斑驳，风移影动，
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服务商介绍：
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玉美心企业创始人：童仙露
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办公地址：中国北京朝阳建国路CBD核心区


在北京，企业想要获得二类和三类医疗器械经营许可证，需要遵循以下流程和条件：
### 二类医疗器械经营备案流程
1. **准备申请材料**：包括营业执照复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明复印件、企业组织机构与部门设置说明、经营场所、库房地址证明材料、企业质量管理制度、信息管理系统基本情况等。
2. **提交申请**：在北京市药品监督管理局网站进行网上申请，并提交相关材料。通常需要5-10个工作日。
3. **审核及备案**：药监局对提交的材料进行审核，审核通过后进行备案。这个过程也需要5-10个工作日。
4. **领取备案证**：备案通过后，领取二类医疗器械经营备案证，通常在1-2个工作日内完成。
### 三类医疗器械经营许可证办理流程
1. **准备申请材料**：包括营业执照复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明复印件、企业组织机构与部门设置说明、经营场所、库房地址证明材料、企业质量管理制度、信息管理系统基本情况、经营设施、设备目录、人员资质证明、企业自查报告等。
2. **提交申请**：同样在北京市药品监督管理局网站进行网上申请，提交材料。通常需要5-10个工作日。
3. **材料审核及现场检查**：药监局对提交的材料进行审核，并安排现场检查，确认企业是否符合规定要求。这个过程需要10-20个工作日。
4. **许可证审批**：审核和现场检查通过后，药监局将进行审批，发放三类医疗器械经营许可证。通常在5-10个工作日内完成。
5. **领取许可证**：审批通过后，领取许可证。