上海沙格企业管理咨询有限公司拥有先进的技术设备、高素质的熟练技工；严格按照ISO9002国标质量体系标准。集研发、设计、制造、销售、服务为一体；以专业精神和不断更新观念，来带领市场新潮流。 产品详细说明：5.医疗器材CE认证所需程序及流程详解：医疗器材CE认证包括哪四方面 ？医疗器材CE认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。因为CE标志是一个安全标志，所以，一个通过医疗器材CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其产品通过医疗器材CE认证，通常要满足如下4方面的要求：1.产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。2.产品投放到欧洲市场后，技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿 掉，或从市场中永久地撤除）。4.已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。2.医疗器材CE认证程序？1、确认出口国家；若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要医疗器材CE认证。2、确认产品类别及欧盟相关产品指令；若产品属于这里所列22类中的任何一个，一般地讲，则需要进行医疗器材CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注：某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。3、指定“欧盟授权代表（ 欧盟授权代理 ） ”（Authorized Representative）；为了能确保前述医疗器材CE认证 （CE Marking ）认证实施过程中的4 项要求得以满足，欧盟法律要求位于30 个 EEA 盟国境外的制造商 必须在欧盟境内指定一家欧盟授 权代表 （ 欧盟授权代理 ） （AuthorizedRepresentative），以确保产品投放到欧洲 市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件 （Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不 合 CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须 采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正， 以便符合欧盟新的法律要求。 相关资料： 产品名称：医疗器材UDI； 产品类别：医疗器材UDI；
目前沙格企管在商务服务、其他商务服务、检测认证行业已逐步稳居于行业前列地位。我们相信，随着更新技术产品的不断推出，我公司必将以其精湛的技术、精良的产品和高品质的服务，与广大用户保持密切联系和友好合作关系！ 更多公司及产品信息请访问官网：www.sungoglobal.com。