代办北京医疗器械公司注册体外诊断试剂的公司需要办理

代办北京医疗器械公司注册体外诊断试剂的公司需要办理     经典世纪田旦13520558352


代办北京医疗器械公司经营体外诊断试剂的公司需要办理医疗器械经营企业许可证吗？体外诊断试剂属于医疗器械里面的一类，必须办理医疗器械经营企业许可证才可以销售体外诊断试剂。代办北京医疗器械公司经营体外诊断试剂的公司办理医疗器械经营企业许可证的法律依据有哪些啊？
1·《中华人民共和国行政许可法》
2 《医疗器械监督管理条例》
3《医疗器械经营企业许可证管理办法》
4 《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发)验收标准和新开办申请程序的通知》
5《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》
6《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》


第二：质量管理职责：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输等岗位职责
第三：工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进程序
第四：购进、验收、销售等程序经营体外诊断试剂公司需要什么样的设施和设备啊：经具有整洁的办公室，使用面积不得小于100平米。房产用途为商业用房。
第二：仓库使用面积不小于60平方米。房产用途为商业用房。
第三：冷库面积不小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或者安装双路电路，备用制冷机电组。


1拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历；
2执业药师资格证书、聘书复印件；
3主管检验师证书、聘书复印件；
4拟经营产品范围；
5拟经营场所、设备、设施及周边环境情况；
6拟办企业管理文件及仓储设施、设备目录；
第八：申报材料真实性自我保证声明
第九：申请人不是法人或者企业负责人的，填写授权委托书


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