5.支持帕唑帕尼在中国上市的临床研究主要包括：①一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期研究VEG105192（n=435）及其开放性延期研究VEG107769（n=78）；②一项随机、双盲、阳性药对照（舒尼替尼）、国际多中心III期研究VEG108844（n=927）及其亚洲子研究VEG113078（n=183）；③一项支持性II期研究（VEG102616，n=225）；④中国肾癌患者的药代动力学数据总结。注意事项1）观察到增加血清转氨酶水平和胆红素。曾发生严重致死性肝毒性。开始治疗前和治疗期间定期测定肝化学。2）曾观察到QT间隔延长和尖端扭转型室速（torsadesdepointes）。较高危发生QT间隔延长患者慎用。应考虑监查心电图和电解质。3）曾报道致死性出血事件。尚未在既往6个月内有咯血、脑、或有临床意义胃肠道出血史的患者研究VOTRIENT而不应在这些患者中使用。4）曾观察到动脉血栓形成事件和可能致死。对这些事件风险增加患者中慎用。5）曾发生胃肠道穿孔或瘘管。曾发生致死性穿孔事件。胃肠道穿孔或瘘管风险增加患者中慎用。6）曾观察到高血压。开始用VOTRIENT应充分控制血压。需要时监查和治疗高血压。7）在进行手术患者中建议中断VOTRIENT治疗。8）可能发生甲状腺机能减退。建议监查甲状腺功能。9）蛋白尿：监查尿蛋白。对4级蛋白尿中断药物。10）当妊娠妇女给予VOTRIENT可能危害胎儿。怀孕潜能妇女应忠告对胎儿的潜在危害和服用是避免受孕。综上，帕唑帕尼可以有效治疗晚期或转移性肾细胞癌，其改善患者无进展生存期（PFS）的疗效与舒尼替尼相似，在一些可能影响生活质量的不良事件上的安全性特征更优。基于现有数据，CDE认为本品用于中国晚期肾细胞癌患者的安全有效性依据充分，作为在中国批准上市的决定。帕唑帕尼将为我国晚期肾细胞癌患者带来更多的治疗选择。 帕唑帕尼为System.String[]提供服务，各类产品兼顾功能多样与创新，为客户推荐适合市场需求的产品种类，并一直延续至管家式的营销服务体系，让每一位客户都能体会到君海丽阳亲切、周到的服务。目前，君海丽阳已与众多客户建立并保持了良好的合作关系。在科技不断更新的当下，北京君海丽阳生物科技有限公司秉承专业铸造品牌，贴心服务客户的宗旨，正以满腔热忱迎接新时代的挑战。
