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详情介绍：4.什么是MDSAP认证？MDSAP医疗器材单一审核程序怎么办理 ？医疗器材单一审核程序MDSAP（Medical Device Single Audit Program （MDSAP）是由国际医疗器材监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器材生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS／GMP要求。MDSAP认证已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA，加拿大卫生局 Health Canada，澳大利亚治疗品管理局（中文简称）TGA，巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可，并且2017年1月1号正式实施MDSAP并对检查结果互认。目前，中国和欧盟以观察员的身份加入该项目，世界卫生组织也以观察员的身份正式加入。BSI已获该审核机构资质，正全力支持和推进MDSAP试点计划。 MDSAP认证的优势：通过MDSAP审核将： 减轻医疗器材制造企业多重法规审核的负担；提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）；利于患者的健康和了解（消除工厂审核的障碍）；优化监管资源配置；可与ISO 13485和CE符合性审核相结合；多国法规要求一次审核完成 。MDSAP认证周期：初始MDSAP认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查，通常包括对规划文件的审查。 MDSAP认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的QMS合规性进行评估。 监督审核每年进行一次，MDSAP认证的审核周期为3年，特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核，可能会发生在审核周期内的任一时间。针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。 重新认证审核针对制造商的质量管理体系在满足MDSAP的QMS要求方面的持续适当性和有效性进行评估。
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